未承認医療機器について

当院では、マウスピース型矯正装置「インビザライン（Invisalign）」を用いた矯正治療を行っております。

この装置は、米国アライン・テクノロジー社により開発・製造された医療機器であり、日本国内では薬機法上の承認を受けていない未承認の医療機器です。

当院で使用するインビザラインは、歯科医師の責任のもと、米国アライン・テクノロジー社から個人輸入により入手しています。

日本国内では、インビザラインと同等の性能を有するマウスピース型矯正装置として、「アソアライナー（株式会社アソインターナショナル）」などが薬機法上の承認を受けています。

インビザラインは、米国FDA（食品医薬品局）および欧州CEマークなどの承認を取得しており、世界100カ国以上で使用されています。2024年時点で、世界累計患者数は1,500万人を超え、多くの臨床実績があります。

・歯の移動に伴い、痛み・違和感・咀嚼困難が生じる場合があります。

・歯根吸収、歯髄炎、歯の動揺などの偶発症が起こる可能性があります。

・マウスピースの装着時間や使用方法を守らない場合、治療効果が得られない・治療期間が延長することがあります。

・症例によっては、追加の矯正装置や抜歯治療が必要になることがあります。

本治療は、日本国内で承認された装置を用いる治療と異なり、未承認機器を用いる自由診療（保険適用外）です。

治療内容・費用・リスク等については、必ず事前にご説明し、患者様の同意を得たうえで治療を開始いたします。ご不明な点がございましたら、カウンセリング時に遠慮なくご質問ください。

万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

城代歯科医院