マウスピース型矯正（インビザライン）について ― 未承認医薬品等に関するご説明 ―

当院では、マウスピース型矯正装置「インビザライン（Invisalign）」を使用した矯正治療を行っております。

この装置は、アメリカのアライン・テクノロジー社が開発・製造する医療機器であり、
日本国内では薬機法上の医療機器としての承認を受けていない「未承認医薬品等」に該当します。

ただし、インビザラインは海外（アメリカ、ヨーロッパなど）では医療機器として認可を受け、
多くの臨床実績を有する装置です。
（例：米国FDA〈アメリカ食品医薬品局〉の認可取得）

■ 国内の類似装置について

日本国内においても、同様のマウスピース型矯正装置（薬機法承認済のもの）が存在します。
ただし、インビザラインは独自の3Dデジタル技術や治療計画ソフトウェア（ClinCheck®）を用いており、
治療工程や管理システムにおいて独自の特徴があります。

■ 入手経路について

当院で使用しているインビザラインは、
アライン・テクノロジー社（米国）より、正規輸入代理店を通じて入手しています。

■ 安全性について

これまでに世界100か国以上で1,700万人を超える患者が治療を受けており（2025年時点）、
重大な健康被害の報告はありません。
しかしながら、国内での承認を得ていないため、
日本国内における使用は医師の責任のもとで行われるものであり、
厚生労働省による安全性・有効性の保証はありません。

■ まとめ

インビザラインは日本では未承認の矯正装置です。

海外では医療機器として認可を受けており、多くの実績があります。

当院では、十分な説明と同意のもと、適応症例を慎重に判断して使用しています。

※本記事は、医療広告ガイドライン（厚生労働省）に基づき、
未承認医薬品等に関する必要な情報を明示する目的で掲載しています。
治療内容や適応可否については、診察時に詳しくご説明いたします。